Gentechnisch veränderte Lebensmittel in den USA - Genetically modified food in the United States

Die Vereinigten Staaten sind der weltweit größte Erzeuger von Nutzpflanzen, die gentechnisch verändert wurden , jedoch nicht ohne nationalen und internationalen Widerstand.

Monsanto mit Sitz in Creve Coeur, Missouri, USA, ist der führende Hersteller von gentechnisch verändertem Saatgut. Es verkauft 90% der weltweiten GE-Samen.

Gesetzgebung

Siehe Farmer Assurance Provision . (Dieser Gesetzentwurf wird von seinen Kritikern allgemein als "Monsanto Protection Act" bezeichnet.)

Klagen

Siehe auch: Monsanto-Rechtsfälle

Stiftung für wirtschaftliche Trends v. Heckler

1983 verzögerten Umweltgruppen und Demonstranten die Feldversuche des gentechnisch veränderten Eis-Minus-Stammes von P. syringae mit rechtlichen Herausforderungen. Foundation on Economic Trends gegen Heckler , 756 F.2d 143 (DC Cir. 1985) .

Allianz für Bio-Integrität gegen Shalala

In diesem Fall sprach sich der Kläger sowohl für eine obligatorische Kennzeichnung auf der Grundlage der Verbrauchernachfrage als auch dafür aus, dass GVO-Lebensmittel denselben Testanforderungen wie Lebensmittelzusatzstoffe unterliegen sollten, da sie "wesentlich verändert" sind und möglicherweise nicht identifizierte Gesundheitsrisiken aufweisen. Der Kläger behauptete auch, dass die FDA bei der Formulierung und Verbreitung ihrer GVO-Politik das Gesetz über Verwaltungsverfahren nicht befolgt habe. Das Bundesbezirksgericht wies alle diese Argumente zurück und stellte fest, dass die Feststellung der FDA, dass GVO allgemein als sicher anerkannt werden, weder willkürlich noch launisch war. Das Gericht hat den Prozess der FDA in allen Fragen gewürdigt, so dass künftige Kläger nur wenig Rechtsweg haben, um die Politik der FDA in Bezug auf GVO in Frage zu stellen. (S. 755–756) Alliance for Bio-Integrity gegen Shalala , 116 F.Supp.2d 166 (DDC 2000).

Diamond v. Chakrabarty

Diamant v. Chakrabarty , 447 US 303 (1980), war ein United States Supreme Court Fall Umgang mit ob genetisch veränderte Organismen werden können patentiert . Der Gerichtshof entschied, dass ein lebender, vom Menschen hergestellter Mikroorganismus als "Herstellung" oder "Zusammensetzung von Materie" im Sinne des Patentgesetzes von 1952 patentierbar ist . Die Tatsache, dass der zu patentierende Organismus lebendig ist, ist kein Hindernis für die Patentierbarkeit.

Einnahmen

Opposition

Zahlreiche in den USA ansässige Organisationen sind aus verschiedenen Gründen gegen Gentechnik oder haben Bedenken. Gruppen wie das Zentrum für Lebensmittelsicherheit , die gemeinnützige Interessenvertretung für Wissenschaft , Union of Concerned Scientists , Greenpeace und der World Wildlife Fund haben Bedenken geäußert, dass die FDA keine zusätzlichen Tests für GVO vorschreibt, keine Kennzeichnung erforderlich ist und vermutet wird dass GVO " allgemein als sicher anerkannt " (GRAS) sind. Einige dieser Gruppen haben in Frage gestellt, ob die FDA Unternehmen, die die Zulassung für ihre Produkte beantragen, zu nahe steht.

Gesundheitliche Bedenken

Obwohl keine Fälle von Gesundheitsschäden aufgrund des Verzehrs gentechnisch veränderter Lebensmittel festgestellt wurden, bestehen Bedenken hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit. Einer der größten Lebensmittelrückrufe in der Geschichte der USA war der GVO-Rückruf von Taco Bell , bei dem eine Bt-Maispflanze, die aufgrund ihres Allergenrisikos nicht für den menschlichen Verzehr zugelassen war, Lebensmittel wie die Tacos von Taco Bell kontaminiert hatte und einen großen Prozentsatz von US-Saatgutversorgung. Mit Starlink-Mais wurden keine gesundheitlichen Probleme in Verbindung gebracht, und nachfolgende Bewertungen des Bt-Merkmals ergaben, dass ein mittleres Risiko für die menschliche Gesundheit besteht.

Verordnung

Siehe auch: Regulierung der Freisetzung genetisch veränderter Organismen

Die USA sind der weltweit größte kommerzielle Erzeuger gentechnisch veränderter Pflanzen . Die Regulierungspolitik der Vereinigten Staaten unterliegt dem koordinierten Rahmen für die Regulierung der Biotechnologie . Die Vereinigten Staaten sind keine Unterzeichner des Cartagena-Protokolls zur biologischen Sicherheit . Damit ein gentechnisch veränderter Organismus zur Freisetzung zugelassen wird, wird er von der USDA, der FDA und der EPA bewertet. USDA bewertet das Potenzial der Pflanze, Unkraut zu werden, die FDA prüft Pflanzen, die in die Lebensmittelversorgung eindringen oder diese verändern könnten, und die EPA reguliert die gentechnisch veränderten Pflanzen mit Pestizideigenschaften. Die meisten entwickelten gentechnisch veränderten Pflanzen werden von mindestens zwei der Agenturen überprüft, wobei viele allen drei unterliegen. Die endgültige Genehmigung kann weiterhin von einzelnen Landkreisen in jedem Bundesstaat verweigert werden. Im Jahr 2004 verhängte Mendocino County , Kalifornien, als erster und einziger Landkreis ein Verbot der "Vermehrung, Kultivierung, Aufzucht und des Wachstums gentechnisch veränderter Organismen", wobei die Maßnahme mit einer Mehrheit von 57% verabschiedet wurde. (Siehe Mendocino County GVO-Verbot )

US-Landwirtschaftsministerium

Das Programm für Biotechnologie-Regulierungsdienste der Agentur für Tier- und Pflanzengesundheitsinspektion (APHIS) innerhalb des USDA befasst sich mit dem Schutz der Landwirtschaft und der Umwelt vor potenziellen Schädlingen gemäß dem Pflanzenschutzgesetz von 2000 (Teil des Gesetzes zum Schutz des Agrarrisikos ) und dem Nationalen Gesetz Umweltpolitisches Gesetz (NEPA). Jedes transgenes Ereignis wird getrennt geregelt wie die transgene Insertion Locus selbst variiert , wenn identisches Verwendung Konstrukte und Wirt Genotypen . Dies könnte zu unterschiedlichen Expressionsmustern führen oder die Funktion anderer endogener Gene im Wirt beeinträchtigen . Das USDA ist verantwortlich für die Genehmigung von Feldversuchen mit gentechnisch veränderten Pflanzen im Rahmen des Melde- oder Genehmigungsverfahrens. Das Benachrichtigungsverfahren ist ein optimierter Prozess für die einfachsten oder bekanntesten gentechnisch veränderten Pflanzen, die sechs Kriterien erfüllen (ist kein schädliches Unkraut , die Funktion des genetischen Materials ist bekannt und charakterisiert, stabile Integration, kein signifikantes Risiko für die Entstehung neuer Viren und so weiter keine tierischen oder menschlichen Pathogens Sequenzen vorhanden sind). Die meisten Feldversuche werden im Rahmen des Benachrichtigungsverfahrens genehmigt. Das Genehmigungsverfahren ist viel aufwändiger und für alle gentechnisch veränderten Organismen erforderlich, die die Meldepflichten nicht erfüllen, sowie für pflanzliche Arzneimittel oder pflanzliche Industrieprodukte.

APHIS-Beamte sind für die Inspektion der Feldversuche verantwortlich. Für jeden in einer Genehmigung aufgeführten Staat wird mindestens eine Inspektion durchgeführt, während die Inspektion von durch Notifizierung genehmigten Feldversuchen auf der Grundlage des relativen Risikos jedes Versuchs durchgeführt wird. Bei Feldversuchen mit Organismen, die pharmazeutische oder industrielle Verbindungen enthalten, werden Inspektionen häufiger durchgeführt (fünfmal während der Einrichtung und zweimal jährlich danach). Wenn die Inspektoren davon überzeugt sind, dass keine regulatorischen Bedenken bestehen, geben sie eine Konformitätserklärung heraus. Wenn die Vorschriften nicht eingehalten werden, geben die Inspektoren eine Mitteilung über die Nichteinhaltung heraus, in der sie aufgefordert werden, die Abweichungen zu beheben, oder bei schwerwiegenderen Verstößen ein Warnschreiben, in dem innerhalb eines bestimmten Zeitraums eine schriftliche Antwort und Korrekturmaßnahmen erforderlich sind. Formelle Untersuchungen werden an Entwicklern durchgeführt, die sich möglicherweise nicht an Vorschriften, Genehmigungsbedingungen oder andere Anforderungen halten, was zu zivilrechtlichen Sanktionen oder strafrechtlichen Anklagen führen kann.

1993 wurde der USDA-Vorschlag zur Aufhebung der Aufsicht über gentechnisch veränderte Organismen, die als umweltschonend eingestuft wurden, genehmigt, und vier gentechnisch veränderte Pflanzen ( Flavr Savr- Tomate, virusresistenter Kürbis, Bromoxynil- tolerante Baumwolle und Glyphosat- tolerante Sojabohne) erhielten in diesem Jahr den nicht regulatorischen Status. Nicht regulierter Status bedeutet, dass Genehmigungen und Benachrichtigungen für die Einführung dieses Organismus nicht mehr erforderlich sind. Antragsteller können bei APHIS einen nicht regulierten Status beantragen, wenn der gentechnisch veränderte Organismus kein höheres Risiko für Pflanzenschädlinge darstellt als ein gleichwertiger nicht gentechnisch veränderter Organismus. APHIS wird unter Berücksichtigung des Antrags mindestens zwei Dokumente (eine Umweltprüfung und eine Feststellung des nicht regulatorischen Status ) im Rahmen der NEPA erstellen.

Vier Bundesgericht Klagen wurden gegen APHIS gebracht herausfordernd ihre Regulierung von gentechnisch veränderten Pflanzen. Zwei Feldversuche (herbizidtolerantes Rasengras in Oregon ; pharmazeutisch produzierender Mais und Zucker in Hawaii ) und die anderen beiden betrafen die Deregulierung von gentechnisch veränderter Luzerne und gentechnisch veränderter Zuckerrübe. APHIS verlor zunächst alle vier Fälle, und die Richter entschieden, dass sie die NEPA-Richtlinien nicht sorgfältig befolgten. Der Oberste Gerichtshof hob jedoch das landesweite Verbot von gentechnisch veränderter Luzerne auf, und ein Berufungsgericht erlaubte die teilweise Deregulierung von gentechnisch veränderten Zuckerrüben. Nachdem APHIS Umweltverträglichkeitserklärungen für beide Kulturen erstellt hatte, wurden sie erneut dereguliert.

Food and Drug Administration

Die FDA ist für die Sicherheit von Lebensmitteln und Arzneimitteln von Menschen und Tieren verantwortlich, einschließlich gentechnisch veränderter Lebensmittel. Die FDA verantwortlich war der erste kommerzialisierte GVO für die Genehmigung, Genetech ist genetisch menschliches modifiziert Insulin ( Humulin ) im Jahr 1982 und die ersten kommerzialisierte GM ganze Nahrung , Calgene der Flavr Savr Tomate im Jahr 1994. Bei der Bewertung neue gentechnisch veränderte Lebensmittel oder Futtermittel der FDA sieht für das Vorhandensein von alle neuen oder veränderten Allergene und Giftstoffe und untersucht Änderungen der Gehalte an Nähr- und Anti-Ernährungssubstanzen. Lebensmittel und Futtermittel, deren Zusammensetzung mit den aktuellen Produkten identisch oder nahezu identisch ist, gelten als im Wesentlichen gleichwertig und müssen nicht von der FDA überprüft werden. Die FDA wurde dafür kritisiert, dass sie eine erhebliche Äquivalenz verwendet, wobei ein Hauptvorwurf darin besteht, dass die Überprüfung durch die FDA im Wesentlichen freiwillig ist, da fast alle gentechnisch veränderten Produkte im Wesentlichen gleichwertig sind. Alle derzeit auf dem US-Markt befindlichen gentechnisch veränderten Lebensmittel und Futtermittel (Stand 2008) wurden jedoch einer FDA- Konsultation unterzogen , bei der der Entwickler die Zusammensetzungsdaten vorlegt und die FDA-Wissenschaftler sie mit normalen Lebens- und Futtermitteln vergleichen.

Die FDA-Konsultation konzentriert sich darauf, ob das neue Lebens- oder Futtermittel neue Allergene oder toxische Substanzen enthält und ob die Nährstoffkomponenten des Lebensmittels oder Futtermittels zugenommen oder abgenommen haben. Der Entwickler legt der FDA Unterlagen vor, in denen das Lebensmittel oder Futtermittel beschrieben wird, und ein von der FDA beauftragter Sachbearbeiter kann dann zusätzliche Informationen zur erwarteten ernährungsbedingten Exposition anfordern, insbesondere wenn Risikogruppen (Kinder, ältere Menschen usw.) exponiert sein könnten. Bis 2007 hat die FDA keine gentechnisch veränderten Lebensmittel mit unerwarteten Änderungen der Nährstoffzusammensetzung oder des Gehalts an Allergenen oder toxischen Substanzen identifiziert. Allergische Proteine ​​wurden jedoch nachgewiesen, wenn einige gentechnisch veränderte Produkte getestet wurden. Pioneer Hi-Bred fügte ein Gen aus der Paranuss in transgene Sojabohnen ein, was zu Soja mit einem verbesserten Ernährungsprofil führte. Das inserierte Gen wurde zu diesem Zeitpunkt nicht in ein bekanntes Allergen übersetzt , aber als es mit Serum von Menschen getestet wurde, die gegen Paranüsse allergisch sind , wurde die allergene Natur des Proteins entdeckt. Die Entwicklung der transgenen Sojabohne, die ein Paranussallergen exprimiert, wurde nach diesen Tests gestoppt. Der FDA-Konsultationsprozess ist relativ informell (im Vergleich zu den anderen Behörden, die GM regulieren) und sie genehmigen keine neuen GM-Produkte. Stattdessen geben sie ein Memo heraus, in dem angegeben wird , ob das neue Lebensmittel mit der nicht modifizierten Sorte identisch oder von dieser verschieden ist.

Das Zentrum für Veterinärmedizin der FDA reguliert gentechnisch veränderte Tiere in Absprache mit den Zentren der FDA, die für die Regulierung von Arzneimitteln oder anderen medizinischen Produkten aus biopharmazeutischen Tieren zuständig sind . Die FDA hat auch zusätzliche Richtlinien, die für gentechnisch veränderte Tiere gelten, die bei der Herstellung und Prüfung von therapeutischen Produkten und der Xenotransplantation verwendet werden . Die FDA-Leitlinien legen keine rechtsverbindlichen Gesetze fest und werden als Empfehlungen angesehen, es sei denn, es werden spezifische behördliche oder gesetzliche Anforderungen genannt. Alle relevanten Bundes-, Landes- oder örtlichen Gesetze und Vorschriften müssen ebenfalls eingehalten werden.

Umweltschutzbehörde

Die EPA regelt Substanzen mit Pestizideigenschaften und untersucht mögliche Bedrohungen für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt. Sie behaupten, nicht die gentechnisch veränderten Pflanzen zu regulieren, sondern die Pestizide, die von den Pflanzen oder Eigenschaften produziert werden, die den Einsatz der angewendeten Pestizide verändern. Das beinhaltet; Pflanzen, die so konstruiert sind, dass sie Resistenz gegen Herbizide (z. B. Roundup Ready ) erzeugen, Pflanzen, die ihre eigenen Pestizide (z. B. BT ) produzieren, und virusresistente Pflanzen. Die Befugnis zur Regulierung der Pestizideigenschaften in gentechnisch veränderten Organismen wurde im Bundesgesetz über Insektizide, Fungizide und Rodentizide (FIFRA) und im Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FFDCA) erteilt. Die EPA veröffentlichte 1994 Vorschriften und begann 1995 mit deren Umsetzung. 1994 schlugen sie die Ausnahme von drei Kategorien gentechnisch veränderter Pflanzen gemäß ihrer Verordnung vor. Dies waren Pflanzen, bei denen das genetische Material aus sexuell kompatiblen Pflanzen ( cisgen ) stammte , Pflanzen, die physikalische Barrieren verwendeten, um zu verhindern, dass sich der Zielschädling anlagert, und Pflanzen, die virale Hüllproteine ​​exprimieren , um sich vor Virusinfektionen zu schützen. Im Jahr 2001 wurden die Vorschriften für die Ausnahmeregelung für cisgene Pflanzen festgelegt. Die beiden anderen vorgeschlagenen Ausnahmen wurden 2010 noch geprüft.

Die EPA bewertete jede Einreichung von Fall zu Fall. Die EPA bewertet Daten zur Charakterisierung des Endprodukts des gentechnisch veränderten Organismus (derzeit produzieren alle untersuchten Pflanzen Proteine) sowie Daten zur Toxizität von Säugetieren, zu Auswirkungen auf Nichtzielorganismen und zum Umweltstoffwechsel. Für Bt-Produkte muss der Hersteller auch ein Programm zum Management der Insektenresistenz bereitstellen. Für herbizidresistente Pflanzen koordiniert die EPA mit der USDA und der FDA, reguliert jedoch nicht die Pflanze selbst. Stattdessen reguliert es das Herbizid und seine Verwendung bei der neuen Sorte . Die EPA untersucht das Konstrukt zur Transformation der Pflanze und die Biologie der Empfängerpflanze. Die Sequenz des resultierenden Proteins muss beschrieben, das Expressionsmuster und die Intensität überprüft und etwaige Modifikationen des Proteins gemeldet werden. Die EPA berücksichtigt die potenzielle Allergenität des Produkts, Probleme im Zusammenhang mit dem Genfluss in wild lebende Arten, mögliche Auswirkungen auf Nichtzielorganismen, die Wahrscheinlichkeit, dass es in der Umwelt verbleibt, und das Potenzial für die Entwicklung von Insektenresistenzen bei der Bewertung der Einreichungen.

Siehe auch

Verweise