Allgemein als sicher und wirksam anerkannt - Generally recognized as safe and effective
Allgemein als sicher und wirksam anerkannt (abgekürzt als GRASE , GRAS/E oder GRAS/GRAE ) ist die Bezeichnung für bestimmte alte Medikamente, die keine vorherige Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration benötigen, um auf den US- Markt zu gelangen, da sie von Medizinern allgemein als sicher und wirksam anerkannt.
Das Bundeslebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz definiert ein „ neues Arzneimittel “, das einer vorherigen Zulassung bedarf, als jedes Arzneimittel, „ dessen Zusammensetzung so beschaffen ist, dass ein solches Arzneimittel nicht allgemein anerkannt ist, unter Experten, die durch wissenschaftliche Ausbildung und Erfahrung qualifiziert sind, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln als sicher und wirksam für die Anwendung unter den vorgeschriebenen, empfohlenen oder in der Kennzeichnung vorgeschlagenen Bedingungen.
Es ist wichtig zu betonen, dass "sicher und effektiv" immer davon abhängt, dass die Anweisungen befolgt werden. Zum Beispiel kann Aspirin tödlich sein, wenn es in großen Mengen eingenommen wird, ist aber von der FDA als GRAS/E für den rezeptfreien Gebrauch gemäß den Anweisungen zugelassen .
Die FDA hat die mögliche Existenz von Arzneimitteln anerkannt, die als GRAS/E angesehen werden könnten, von denen sie jedoch noch nicht festgestellt haben, dass sie GRAS/E sind. Wie die FDA in ihren Leitlinien zu vermarkteten nicht zugelassenen Arzneimitteln aus dem Jahr 2006 feststellte: „Ein Produkt würde nicht als neues Arzneimittel angesehen, wenn es allgemein als sicher und wirksam (GRAS/GRAE) anerkannt ist und in erheblichem Umfang und für eine wesentliche Zeit verwendet wurde… Wie oben erwähnt, ist die Agentur der Ansicht, dass es unwahrscheinlich ist, dass ein derzeit vermarktetes verschreibungspflichtiges Arzneimittel einen Bestandsschutz hat oder anderweitig kein neues Medikament ist. Die Agentur erkennt jedoch an, dass dies zumindest theoretisch möglich ist.“
Siehe auch
Verweise
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