Externe Qualitätsbewertung - External quality assessment

Die externe Qualitätsbewertung ( ex qa ) ist die Herausforderung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems eines Labors . EQA bezieht sich typischerweise speziell auf die Herausforderung von Qualitätssystemen in einem medizinischen Labor . Der Begriff extern bezieht sich auf die Tatsache, dass ein Organisator außerhalb der Labororganisation dem Labor eine Qualitätserklärung vorlegt.

Organisation

In der Regel besteht ein EQA-Programm aus mehreren Runden pro Jahr. In jeder Runde erhalten mehrere (oder viele) Teilnehmer Testobjekte, die auch als Proben bezeichnet werden. Der EQA-Veranstalter wird auch als Anbieter bezeichnet. Der Veranstalter stellt sicher, dass die Prüflinge ausreichend ähnlich und homogen sind, typischerweise gemäß ISO 13528 . Oft sind die Eigenschaften und Analytkonzentrationen der Testobjekte dem Veranstalter bekannt, werden den Teilnehmern jedoch nicht vor dem Abschlussbericht mitgeteilt. Es gibt jedoch auch viele Programme, bei denen der Veranstalter die Zusammensetzung der Stichprobe nicht kennt. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden dann verglichen, um zu überprüfen, ob ein Teilnehmer eine Tendenz zu z. B. höheren Werten oder einer unerwarteten Ungenauigkeit hatte. Am Ende jeder Runde sendet der EQA-Organisator Berichte und / oder Zertifikate an die teilnehmenden Labors.

Akkreditierung

Laboratorien sind häufig für die Einhaltung von ISO 17025 und ISO 15189 akkreditiert . International schafft die International Laboratory Accreditation Cooperation eine weltweite Anerkennung dieser Standards. Vor Ort wird die Konformität mit den ISO-Normen von Akkreditierungsstellen überprüft . Diese fordern häufig Laboratorien, ermutigen sie jedoch immer zur Teilnahme an EQA-Programmen.

In der Regel sind Organisatoren von EQA-Programmen gemäß der Norm ISO 17043 akkreditiert.

Motivation

EQA- oder Eignungsprüfungen unterscheiden sich von der Qualitätssicherung , die in einer Laborumgebung den Gesamtprozess darstellt, bei dem die Qualität der Laborergebnisse garantiert werden kann. Dies liegt daran, dass die alleinige Verwendung des laborinternen Qualitätsmanagements ein falsches Sicherheitsgefühl erzeugen kann.

Für ein Labor ist die Erlangung und Aufrechterhaltung des ISO 17025-Akkreditierungsstatus von hoher wirtschaftlicher Bedeutung. Aus diesem Grund können Labormitarbeiter EQA-Testobjekte unterschiedlich behandeln. PT / EQA-Systeme für Laboratorien zielen jedoch darauf ab, dem Labormanagement einen Einblick in die Qualität der Routinearbeit ihrer Laboratorien zu geben. Die folgenden qualifizierenden Faktoren gelten:

  • PT / EQA-Ergebnisse bieten nur dann einen effektiven Einblick in Routineergebnisse, wenn die PT-Proben wie Routineproben behandelt werden.
  • Wenn PT / EQA-Proben anders behandelt werden als Routineproben, sind die PT-Ergebnisse möglicherweise ausgezeichnet, es wird jedoch nichts über die Qualität des Routine-Service gelernt.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie PT-Proben einer speziellen Behandlung unterzogen werden können. Sie können von erfahreneren Mitarbeitern gehandhabt werden als diejenigen, die typische Routineproben untersuchen, strengeren Überprüfungsverfahren als normal unterzogen werden, oder Ergebnisse und Informationen von anderen Teilnehmern (Absprachen) können vor der Berichterstattung eingeholt werden. Von diesen Praktiken muss vom Labormanagement abgeraten werden. Wenn die Organisatoren des Systems eine Absprache vermuten, werden die betroffenen Laboratorien kontaktiert.

Um Fehlverhalten zu vermeiden und den größtmöglichen Nutzen aus PT zu ziehen, wird dem Management empfohlen, Situationen zu behandeln, in denen die Ergebnisse für PT-Proben auf sensible Weise falsch sind. Probleme können eher auf allgemeine Fehler im Qualitätssystem als auf Fehler einzelner Mitarbeiter zurückzuführen sein. Wenn falsche PT-Ergebnisse nicht mit Sensibilität behandelt werden, kann das Personal defensiv werden und sich in Zukunft mehr um PT-Proben bemühen, um weitere Kritik zu vermeiden. Es ist wichtig, die Mitarbeiter eng in den Prozess der Entwicklung von Qualitätssystemen einzubeziehen. Ein positiver Ansatz für PT wird dazu beitragen, die Mitarbeiter zu beruhigen.

Statistik & Wertung

In den meisten EQA-Programmen erhalten Laboratorien Bewertungen für ihre Ergebnisse. Der beliebteste Score ist der Z-Score, auch Standardabweichungsindex (SDI) genannt. Die Punktzahl wird pro Analyt und pro Testgegenstand angegeben.

Verfügbare Schemata

PT / EQA ist bei Lebensmittel-, Wasser- und medizinischen Tests von größter Bedeutung, bei denen sich die Auswirkungen falscher Ergebnisse auf die Gesundheit der Menschen auswirken können. In vielen Ländern gibt es Organisationen mit Regierungsauftrag zum Schutz der Gesundheit der Menschen, wie beispielsweise die Health Protection Agency im Vereinigten Königreich .

Andere sehr wichtige Sektoren sind der Bergbau: Die Schätzung des Erzwerts ist kommerziell sehr wichtig, daher wird ihre Abhängigkeit in der Regel von Laboratorien mit ihrer Teilnahme an EQA-Programmen nachgewiesen.

In der Online-Datenbank EPTIS , die von der Bundesanstalt für Materialforschung betrieben wird, sind eine Vielzahl globaler EQA-Systeme oder Eignungsprüfungssysteme für Laboratorien aufgeführt .

Verweise

Externe Links