Klinische Studien in Indien - Clinical trials in India

Klinische Studien in Indien beziehen sich auf klinische Forschung in Indien, bei der Forscher Medikamente und andere Behandlungen an Forschungsteilnehmern testen . NDCTR 2019 und Abschnitt 3.7.1 bis 3.7.3 der ICMR-Richtlinien verlangen, dass alle Forscher, die eine klinische Studie durchführen, diese öffentlich im Clinical Trials Registry - India dokumentieren .

Flussdiagramm klinischer Studien in Indien

Verschiedene Regierungsbehörden und Gesetze regulieren klinische Studien. Der Drugs Controller General of India erteilt die Genehmigung für klinische Studien und ist die oberste Behörde, die speziell klinische Studien überwacht. Der Drugs Controller ist ein Teil der Central Drugs Standard Control Organization und untersteht dieser Organisation. Beide Organisationen verantworten das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge als die höchste Regierungsbehörde, die alles im Zusammenhang mit Medizin und Gesundheit überwacht. Der Indian Council of Medical Research regelt das professionelle und ethische Verhalten der Ärzte und Wissenschaftler. Das Pharmakovigilanz-Programm von Indien verfolgt Berichte über Schäden durch den Konsum von Medikamenten. Außerhalb der Zentralregierung hat jeder Bundesstaat seine eigenen regionalen Regulierungsbehörden, die in gewisser Weise in die leitenden Studien einfließen.

Seit Anfang der 2000er Jahre gibt es internationale Diskussionen aus Wissenschaft, Medizin und Wirtschaft, die festgestellt haben, dass Indien sowohl ein attraktiver als auch herausfordernder Ort für medizinische Forschung ist. Zu den vorteilhaften Merkmalen Indiens gehörten, dass es viele ausgebildete Arbeitskräfte einschließlich Gesundheitsfachkräften gibt, es eine große und vielfältige Bevölkerung gibt und dass die Forschungskosten in Indien im Vergleich zu anderen forschungsfähigen Ländern relativ niedrig sind. Herausfordernde Merkmale sind der Mangel an Forschungskapazitäten, die sich entwickelnde und unsichere staatliche Regulierungsinfrastruktur, die Sprachenvielfalt und die Notwendigkeit einer Kultur der Vertraulichkeit der Forschungsteilnehmer.

In den Jahren um 2010 gab es verschiedene Skandale in den Medien und in der öffentlichen Diskussion, bei denen Unternehmen klinische Studien auf unethische Weise durchführten. Es gab viele Diskussionen, die viele Beschwerden aufwarfen, einschließlich der Tatsache, dass Forscher keine Einverständniserklärung von Forschungsteilnehmern einholten und dass die medizinische Forschung hohe Verletzungs- und Todesraten unter den Forschungsteilnehmern zurückwies. Nach dem Fall Swasthya Adhikar Manch gegen Union of India im Jahr 2013 vor dem Obersten Gerichtshof Indiens reformierten verschiedene Regierungsbehörden ihre Vorschriften, um klinische Studien ethischer zu gestalten. Es gab viele Veränderungen mit unterschiedlichen Reaktionen. Unter den Antworten sagen einige, dass die klinischen Studien für die Teilnehmer sicherer sind, und andere sagen, dass die neuen Regeln große inländische und internationale Unternehmen gegenüber anderen Interessengruppen bevorzugen.

Staatliche Regulierung

Seit 2009 schreibt die Central Drugs Standard Control Organization vor, dass jeder, der klinische Forschung in Indien durchführt, sich im Clinical Trials Registry – India vorregistrieren muss, bevor er Forschungsteilnehmer einschreibt .

Verschiedene Regierungsbehörden und Gesetze regulieren klinische Studien. Der Drugs Controller General of India erteilt die Genehmigung für klinische Studien und ist die oberste Behörde, die speziell klinische Studien überwacht. Der Drugs Controller ist ein Teil der Central Drugs Standard Control Organization und untersteht dieser Organisation. Beide Organisationen verantworten das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge als die höchste Regierungsbehörde, die alles im Zusammenhang mit Medizin und Gesundheit überwacht. Der Indian Council of Medical Research regelt das professionelle und ethische Verhalten der Ärzte und Wissenschaftler. Das Pharmakovigilanz-Programm von Indien verfolgt Berichte über Schäden durch den Konsum von Medikamenten.

Vor 2005 hatte Indien eine "Phasenverzögerung"-Politik für klinische Studien aus dem Ausland. Gemäß dieser Richtlinie musste die gesamte klinische Forschung in Indien mit Phase eins beginnen . Eine Änderung im Jahr 2005 zur Liberalisierung der Politik ermöglicht es Unternehmen, frühere Studienphasen zu überspringen, um mit riskanteren Studien in Indien zu beginnen, wenn es zuvor Forschungen gab, die diese früheren Studien in einem anderen Land durchgeführt haben.

Klinische Studien müssen von einer Ethikkommission überwacht werden , die sich bei der Regierung registriert. Eine Studie, die 2017 alle registrierten Ethikkommissionen untersuchte, ergab, dass sich nur wenige von ihnen in akademischen medizinischen Einrichtungen befanden, was die globale Norm und für solche Organisationen wünschenswert ist.

Einige Rechte Kommentatoren beschreiben , wie die Verfassung von Indien stellt die Grundrechte in Indien , die den Teilnehmern in klinischen Studien anzuwenden.

Übersicht der Studien

In verschiedenen Berichten wurde die Zahl der klinischen Studien diskutiert, die die indische Regierung pro Jahr genehmigt. Ein Thema dieser Berichte ist, dass die Zahl der Studien im Allgemeinen zunimmt und dass Änderungen der Zahl der genehmigten Studien mit regulatorischen Änderungen korrespondieren.

Anzahl der Zulassungen für klinische Studien
Jahr Versuche
2008 65
2009 391
2010 500
2011 262

Das staatliche Genehmigungsverfahren für klinische Studien ist sporadisch. In einem Bericht aus dem Jahr 2013 heißt es, dass die indische Regierung an einem Tag 50 Studien genehmigt hat, nachdem sie in den letzten sechs Monaten keine genehmigt hatte. Derselbe Bericht stellte fest, dass sich die Rate der Zustimmung der Regierung von Jahr zu Jahr ändert.

Eine einzelne Studie, die eine Stichprobe wissenschaftlicher Arbeiten untersuchte, in denen die Ergebnisse zahnmedizinischer klinischer Studien in den Jahren 2011-12 berichtet wurden, ergab, dass die Berichterstattung schlecht war.

Ethik

Verschiedene Kommentatoren haben festgestellt, dass es einen Konflikt zwischen der Möglichkeit für Geschäftsinvestoren gibt, in Indien zu forschen, und den Rechten und der Sicherheit der freiwilligen Forschungsteilnehmer, die an diesen klinischen Studien teilnehmen. Diskussionen zu diesem Thema schlagen oft eine Art Gleichgewicht vor, in dem Forscher Studien durchführen, aber nicht zu viele oder zu schnell, und dass die Studien gemeinsam ethische und Sicherheitspraktiken unterstützen, die Interessenvertreter der Gemeinschaft, akademische Forscher, Ärzte und die Regierung alle gemeinsam schaffen.

Wohlhabende Unternehmen in wirtschaftsstarken Ländern kaufen routinemäßig klinische Studien in Indien, da sie vergleichbare Ergebnisse zu geringeren Kosten erzielen möchten. Da das reiche Land die Macht seines Geldes hat und die typischen Teilnehmer an klinischen Studien Freiwillige sind, die kein Verständnis für Geld oder Machtdynamiken haben, ergeben sich viele ethische Fragen.

Eine Studie zur Einwilligung nach Aufklärung aus dem Jahr 2018 ergab, dass in einer Reihe von krebsbezogenen Studien fast alle Forschungsteilnehmer schwerwiegende Missverständnisse über ihre Forschungsteilnahme hatten. Ein weit verbreitetes Missverständnis war die Erwartung einer verbesserten Gesundheitsversorgung. Die Studie empfahl eine verbesserte Schulung der Forschungsteilnehmer, um das Management von Studien ethischer zu gestalten.

Regierungsgespräche über die Zulassung von Human Challenge-Studien in Indien begannen 2017. Das Translational Health Science and Technology Institute sprach sich damals für die Zulassung dieser Studien aus.

Eine 2015 durchgeführte Prüfung von fünfjährigen Studien an einem einzigen Standort ergab, dass der erwartete Prozentsatz der zur Teilnahme eingeladenen Personen dies ablehnte. In dieser Studie heißt es, dass diese Ablehnungsrate ein Hinweis auf ein angemessenes Maß an Überzeugungskraft bei der Rekrutierung von Studienteilnehmern sei.

Eine Auswertung von etwa 50 klinischen Studien in den Jahren 2007-08 ergab, dass die berichteten Ergebnisse aufgrund der von den Forschern verwendeten statistischen Methoden höhere als erwartete Raten von falsch positiven Fehlern aufwiesen .

Vergleich mit anderen Ländern

Indiens klinische Forschung ist ein Vergleichsobjekt mit China, Ländern in Afrika und Ländern mit ähnlich großen Volkswirtschaften. Indien ist aus verschiedenen Gründen sowohl für die indische als auch für die ausländische klinische Forschung ein attraktiver und herausfordernder Ort.

Eine häufige Motivation für ausländische Unternehmen, die in Indien forschen, sind relativ niedrigere Kosten im Vergleich zu vergleichbarer Forschung anderswo. Indien war eine einzige Nation mit einer großen, vielfältigen Bevölkerung. Viele potenzielle Forschungsteilnehmer in Indien hatten zuvor keine medizinische Behandlung erhalten, und klinische Studien erhalten bessere Daten von solchen Personen. Indien verfügt auch über gut ausgebildete Arbeitskräfte und viele Forschungsstandorte, die den internationalen Standards guter klinischer Praxis entsprechen. Indiens nationales Gesundheitssystem bietet viel Pflege in großen städtischen Krankenhäusern. Diese Zentralisierung ist auch für die Forschung günstig.

Eine Herausforderung für die Forschung ist der Mangel an Forschungsstandorten, die Forschung betreiben und den Sektor ausbauen könnten. Dieser Mangel hat verschiedene Ursachen, darunter das Fehlen von Bildungsprogrammen, die Angehörige der Gesundheitsberufe in die Forschung als Berufsweg führen, der Mangel an erfahrenen Administratoren, die die Studienkapazitäten erweitern könnten, und ein nationales Forschungsumfeld mit entweder unzureichenden Qualitätskontrollen.

Wenn Forscher Studien in mehreren Ländern durchführen , ist es sinnvoll, von Patienten berichtete Ergebnisse zu sammeln . Um jedoch solche Berichte aus Indien zu verstehen, müssen die Forscher die Anweisungen für die lokale indische Kultur anpassen.

Eine Bewertung aus dem Jahr 2011 ergab, dass eine Stichprobe klinischer Studien in Indien den konsolidierten Standards für die Berichterstattung von Studien entsprach .

Um Indien konformer mit internationalen Standards zu machen, änderte die Regierung die Drugs and Cosmetics Rules von 1945 in den Jahren 2005 und 2008.

Ende 2010 führte Indien weltweit 7 % der Phase-III- und 3 % der Phase-II-Studien durch. Im Jahr 2019 war Indien Gastgeber für etwa 1% der weltweiten klinischen Studien.

Soziales Bewusstsein

In der Forschungsgemeinschaft herrschte der Eindruck, dass die Medien die Ethik und die Durchführung klinischer Studien in der Öffentlichkeit nutzbringend untersucht hätten. Forscher und Investoren wollten zwar Studien, aber auch ein zuverlässiges Forschungsumfeld, dem die Öffentlichkeit und die Medien vertrauen können. Verschiedene Änderungen der staatlichen Regulierung zielten darauf ab, Studien für Forschungsteilnehmer und Investitionen in Studien sicherer zu machen. Die Resonanz auf die Veränderungen im Allgemeinen war positiv, obwohl die einzelnen Veränderungen von Seiten der Stakeholder intensiv diskutiert wurden. Die Kritik neigte dazu, zu argumentieren, dass die Änderungen zu streng seien.

Es wurde kritisiert , dass medizinische Fachzeitschriften in Indien die Ergebnisse von Studien veröffentlichen , ohne dass die Artikel die Einhaltung regulatorischer Standards einschließlich der konsolidierten Standards für die Berichterstattung von Studien beschreiben müssen .

Verletzung

Im Jahr 2013 ordnete der Oberste Gerichtshof Indiens das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge an, zu überwachen und multinationale Unternehmen daran zu hindern, illegale klinische Studien in Indien durchzuführen.

Es gibt öffentliche Informationen darüber, wie viele Menschen während klinischer Studien sterben. Es ist auch bekannt, dass die Prozessorganisation der Familie des Verstorbenen selten eine Entschädigung zahlt, wenn Menschen während eines Prozesses in Indien sterben.

Die Forschungsindustrie hat Formeln, um zu berechnen, wie viel Geld zu zahlen ist, wenn jemand in einer klinischen Studie stirbt.

Fremdeinfluss

Ein Papier aus dem Jahr 2011 stellte fest, dass niedrige Betriebskosten, verbesserte staatliche Regulierung und die bestehende Geschäftsinfrastruktur Indien als Standort für die Durchführung klinischer Studien für ausländische Unternehmen zunehmend attraktiv gemacht haben.

Einige klinische Studien mit Sitz in den Vereinigten Staaten forschen auch in Indien. Eine Untersuchung von 10 Jahren US-amerikanischer Kindergesundheitsforschung im Jahr 2019 ergab, dass von etwa 9000 registrierten Studien etwa 120 auch klinische Studien in Indien umfassten. Diese Studie ergab, dass diese Studien auf Gesundheitsprobleme bezogen waren, die tatsächlich Kinder in Indien betreffen, und dass die Forschung folglich für Indien geeignet war.

Einige Forscher untersuchen globale Praktiken für das Management klinischer Studien und wenden die gewonnenen Erkenntnisse gleichzeitig auf mehrere Länder an, darunter Indien.

Wenn ausländische Unternehmen nur Phase-III-Studien in Indien durchführen, veröffentlichen die Forscher, die diese Studien durchführen, in der Regel nicht so viele wissenschaftliche Erkenntnisse, wie es Forscher unter anderen Umständen normalerweise tun. Es gibt eine ausländische Erwartung, dass die Forscher in Indien vielleicht mehr Erkenntnisse haben, weil Indien relativ weniger Regulierungen hat als andere Länder, die klinische Forschung exportieren. Die Gründe dafür sind nicht klar, aber ein Grund könnte sein, dass Forscher, die die Studie über einen längeren Zeitraum und nicht nur die letzte Phase begleiten, sich mehr um die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen kümmern.

Wenn finanzielle Investitionen Vorrang haben, konzentriert sich die aus dem Ausland finanzierte Forschung eher auf die Gesundheitsprobleme des Gastlandes als auf die Gesundheitsbedürfnisse Indiens. Ein Merkmal eines gesunden klinischen Studiensektors in einem Land ist, dass die dringendsten Gesundheitsprobleme der Bevölkerung priorisiert werden. Einige Forscher plädieren für eine Reflexion über die Forschungsprioritäten Indiens.

Eine Überprüfung klinischer Studien aus den Jahren 2006-13 begründete, dass Indien in 40 % der Fälle, als Indien klinische Forschung für die Vereinigten Staaten oder die Europäische Union veranstaltete und als Forschung in Indien zur Verfügbarkeit eines neuen Medikaments an diesen Orten führte, dies tat nicht auch eine inländische Zulassung für die Verwendung dieses Medikaments erhalten. Diese niedrige Rate der inländischen Arzneimittelzulassungen zeigt, dass die Forschung der lokalen Bevölkerung in Indien nicht wirklich einen medizinischen Nutzen bringt. Häufigere Arzneimittelzulassungen für in Indien getestete und anderswo zugelassene Arzneimittel wären ein öffentlicher Vorteil.

Unternehmen

Verschiedene Berichte beschreiben die globale Industrie der Auslagerung klinischer Forschung von einem Land in ein anderes und präsentieren Indien als eines der kostengünstigeren Länder für die Durchführung von Studien.

In einem Papier aus dem Jahr 2007 wurde berichtet, dass der Jahresumsatz der klinischen Studienindustrie in den letzten Jahren jährlich um 25 % gestiegen ist.

Unternehmen, die in Indien klinische Studien durchführen, tun dies häufig über eine Auftragsforschungsorganisation . Seit den 2000er Jahren hat man erkannt, dass Indien ein attraktiver Ort ist, um eine Industrie der Arzneimittelforschung zu entwickeln.

Ein Bericht aus dem Jahr 2008 beschrieb den Eintritt multinationaler Unternehmen nach Indien zur Erforschung klinischer Studien als Raserei. Zu dieser Zeit bestand die Vorstellung, dass die Branche auf absehbare Zeit schnell wachsen würde, was den Forschungsinvestor begünstigte. Die meisten Investoren wollten über Vertragsforschungsinstitute in Indien einsteigen .

Ausländische Investitionen in Indien haben zu einer Konzentration internationaler Forschungszentren in Indien geführt. Größere Forschungsunternehmen wachsen schneller als kleine, und größere gewinnen den Einfluss, staatliche Regulierungen schneller vorzuschlagen als andere Interessengruppen. Die Investitionen ausländischer Unternehmen haben zu mehr Bildung, Berufsausbildung und Arbeitsplätzen in der klinischen Forschung geführt. Im Zuge der Entwicklung dieses Forschungsfeldes hat jedoch der Einfluss sowohl ausländischer als auch inländischer Großunternehmen deutlich zugenommen.

Die Einrichtung des Pharmakovigilanz-Programms hat Indien zu einem attraktiveren internationalen Ziel für ausländische Unternehmen gemacht, die klinische Studienforschung betreiben.

Geschichte

Bis 1995 führten die USA, Europa und Japan die meisten klinischen Studien durch. Die erste Bewertung guter klinischer Praktiken für die Forschung in Indien wurde 1995 durchgeführt. Ein Papier aus dem Jahr 2004 weist darauf hin, dass Indien die Forschungsumgebung fehlt, die die meisten klinischen Forscher benötigen. Aufgrund der Risiken wurde in diesem Papier darauf hingewiesen, dass das Ausland keinen Nutzen aus der Auslagerung klinischer Studien nach Indien ziehen würde.

2005 bis 2013

Indien stimmte 2005 der Einhaltung des TRIPS-Abkommens zu. Das Abkommen änderte die Art und Weise, wie Indien geistiges Eigentum anerkennt, und veränderte das Forschungsumfeld, das es ausländischen Unternehmen ermöglichte, klinische Studien in Indien durchzuführen. Ausländische Auftragsforschungsinstitute konnten ab diesem Zeitpunkt klinische Studien in Indien durchführen.

Eine Schätzung aus dem Jahr 2007 sagte voraus, dass Indien bis 2010 etwa 20 % der weltweiten klinischen Studien durchführen würde. Weitere Spekulationen der Zeit waren, dass Indien das bevorzugte globale Ziel für viele Arten von klinischen Studien sein würde. Bei all diesem Wachstum war ein Hauptanliegen die Einführung von Regulierungen zur Verbesserung der Ethik und Integrität der klinischen Forschung in Indien. Der Indian Council of Medical Research gründete im Juli 2007 das Clinical Trials Registry - India mit der Absicht, Indiens Forschungsumfeld für klinische Studien zu verbessern.

Im Jahr 2008 bemerkte ein Vertreter des Indian Council of Medical Research , dass eine stärkere staatliche Regulierung erforderlich sei, um die Integrität der Forschung und die öffentliche Sicherheit in klinischen Studien zu gewährleisten. 2008 versprach eine Gruppe indischer medizinischer Fachzeitschriften, dass sie ab 2010 nur noch Forschungsergebnisse zu klinischen Studien veröffentlichen werden, wenn diese Studie entsprechend registriert ist. Zuvor gab es Essays, die sich mit der Frage beschäftigten, ob die Zeit dafür reif sei.

Im Jahr 2009 gab es eine erhebliche Ausweitung der klinischen Studien in Indien. Ab 2013 gab es viele regulatorische Änderungen, die dazu führten, dass die Zahl der klinischen Studien reduziert wurde und gleichzeitig auf die ethischen Herausforderungen der klinischen Forschung in Indien aufmerksam gemacht wurde.

Im Mai 2012 veröffentlichte der 59. Bericht des Ständigen Ausschusses für Gesundheit und Familienfürsorge des indischen Parlaments einen Bericht, in dem die Central Drugs Standard Control Organization kritisiert wurde . Der Bericht beklagte, dass die Organisation unterfinanziert und personell unterbesetzt sei. Aufgrund des Personalmangels wäre die Organisation nie in der Lage, ihre Aufgaben zu erfüllen. Die dort anwesenden Mitarbeiter arbeiteten unter einem fehlgeleiteten Auftrag, "den Bestrebungen ... Anforderungen und Anforderungen der pharmazeutischen Industrie zu entsprechen", was ein Fehler und ein Interessenkonflikt gegen den Schutz der Gesundheit der Öffentlichkeit war. Ein weiteres Problem, das der Bericht identifizierte, war, dass der Drug Controller aus irgendeinem undokumentierten Grund Zulassungen ohne diese Forschung erteilte, obwohl Indien von Pharmaunternehmen verlangt, mindestens Phase-III-Studien in Indien durchzuführen, wenn andere Länder das Medikament bereits zugelassen haben. Außerdem wurden in 3 Fällen Medikamente, die weder in anderen Ländern noch in Studien in Indien zugelassen waren, aus undokumentierten Gründen zugelassen.

2013 bis 2019

Im Jahr 2013 waren die Probleme mit klinischen Studien so problematisch geworden, dass die Medien und die öffentliche Aufmerksamkeit auf sich aufmerksam machten. Wenn die Medien Versuche kritisiert, neigten diese Berichte zu sagen , dass die Forscher die Studienteilnehmer wurden zu nutzen , indem sie als experimentelle Behandlung von Meerschweinchen . Die Aufmerksamkeit der Medien und die öffentliche Diskussion führten dazu, dass die Forscher weniger Trails führten. Die Zahl der Studien stieg von 529 im Jahr 2010 auf etwa 250 im Jahr 2012 auf etwa 100 im Jahr 2013.

Die Reaktion darauf war, dass verschiedene Regierungsbehörden regulatorische Änderungen organisierten, um viele Probleme auf einmal zu lösen. Die Forscher reflektierten die Ursachen der Probleme und die notwendigen Veränderungen, um zukünftige Probleme zu vermeiden, und die Regulierungsreform, die den Wandel in Wissenschaft und Industrie unterstützen würde.

Eine Änderung bestand darin, dass die Regierung eine Liste der Verantwortlichkeiten benannte und auf die Ethikkommission, den Prüfer und den Sponsor aufteilte. Auf diese Weise übernimmt jeder dieser Wirkstoffe in einer klinischen Studie die Verantwortung für seinen Teil. Ab diesem Zeitpunkt müssen die Forscher alle klinischen Studien im Clinical Trials Registry - India registrieren . Eine weitere Änderung bestand darin, dass sich Ethikkommissionen für klinische Studien beim Drugs Controller General of India registrieren mussten . Der Prozess der informierten Einwilligung musste alle Informationen sowohl im Textdokument als auch in einer mündlichen Beschreibung enthalten. Kein leitender Ermittler kann mehr als drei Studien gleichzeitig beaufsichtigen. Jeder, der einen Hauptermittler finanziert, muss der Regierung offenlegen, wie viel er bezahlt. Die staatliche Aufsichtsbehörde hat ein Auditverfahren für Ethikkommissionen eingerichtet. Die Forscher müssen dem Studiensponsor, der Ethikkommission und der staatlichen Aufsichtsbehörde schwerwiegende unerwünschte Ereignisse schnell melden . Alle Studien werden den öffentlich verfügbaren Zahlungsformeln entsprechen, um zu berechnen, wie viel Geld im Falle eines Todes oder einer anderen schwerwiegenden nachteiligen Wirkung zu zahlen ist.

Im Prozess der Einwilligung nach Aufklärung gab es Konsens, einige Kommunikationsprobleme anzugehen. Einer erklärte, dass die Kontrollgruppe in einer placebokontrollierten Studie keine Behandlung erhält. Ein anderer erklärte, dass der Medikamentenkandidat experimentell sei und nicht unbedingt eine wirksame Therapie. Es wurde auch erkannt, dass viele Verwaltungs-, Verfahrens- und Berichtsfunktionen einer nationalen Standardisierung bedürfen.

Im Jahr 2018 hat die Regierung ein Verfahren zur Zulassung von Medikamenten in Indien ohne klinische Studien unter außergewöhnlichen Umständen wie einer Epidemie eingeführt.

2019 – heute

Im Jahr 2019 hat die Regierung die Regeln für neue Medikamente und klinische Studien 2019 erlassen . Diese Regeln boten weitere Leitlinien dafür, wie die Ethikkommission einer klinischen Studie diese beaufsichtigen sollte. Kritiker der Regeln sagten, dass die Regierung die öffentliche Sicherheit zugunsten von Industrie und Finanzinteressen kompromittiert habe.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Wenn Inder erwägen, sich freiwillig für klinische Studien zu engagieren, haben sie häufig die gleichen Gründe, entweder beizutreten oder abzulehnen. Zu den Motivationen für den Beitritt gehören die Absicht, einen gesundheitlichen Nutzen zu erzielen, Altruismus in Bezug auf die Bitte ihres Arztes, Geld für die Teilnahme zu erhalten und die Möglichkeit zu erhalten, mehr über Gesundheit und Forschung zu erfahren. Gründe dafür, nicht an einer Studie teilnehmen zu wollen, sind Misstrauen gegenüber den Organisationen, die die Forschung verwalten, Angst vor Studienrisiken, Stress, Verpflichtung zur Teilnahme, Angst, dass die Studie ihre persönlichen Daten nicht respektiert, eine Belastung ihrer Freunde und Familien, Unterstützung bei der Studie und dem Mangel an verfügbaren Informationen über die Forschung in ihrer eigenen Landessprache.

Menschen mit Schizophrenie benötigen eine spezifische kulturelle Unterstützung, um an klinischen Studien teilnehmen zu können.

Ein Bericht aus dem Jahr 2009 beschrieb, wie Innovationen in Phase-1-Krebsforschungsstudien einen großen Einfluss auf die indische Gesundheit haben könnten.

Verschiedene Studien im Vereinigten Königreich haben beschrieben, wie britische Forscher in Großbritannien lebenden Südasiaten die Teilnahme an Studien erleichtern können.

Ein Bericht aus dem Jahr 2011 ermutigte dazu, klinische Forschung im Lehrplan von Medizinstudenten zu unterrichten, um sie auf die Durchführung von Studien vorzubereiten.

Eine Umfrage aus dem Jahr 2019 ergab, dass die Befragten in Indien vorsichtig waren, wenn sie sagten, dass sie klinischen Studien zur sexuellen Gesundheit von heranwachsenden Mädchen zustimmen würden.

Siehe auch

Verweise

Weitere Überlegungen

Externe Links