Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. -Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.

Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.
Siegel des Obersten Gerichtshofs der Vereinigten Staaten
Oberster Gerichtshof der Vereinigten Staaten
Argumentiert am 15. April 2013
Beschlossen am 13. Juni 2013
Vollständiger Fallname Gesellschaft für Molekulare Pathologie, et al. v. Myriad Genetics, Inc., et al.
Aktenzeichen Nr. 12-398
Zitate 569 US 576 ( mehr )
133 S.Kt. 2107; 186 L. Ed. 2d 124; 2013 US-LEXIS 4540; 81 USLW 4388; 106 USPQ2d 1972; 13 Kal. Tägliche Op. Serv. 5951; 2013 Tageszeitung DAR 7484; 24 Fla. L. Wöchentliche Fed. S 276
Anamnese
Frühere Das District Court for the Southern District of New York lehnte den Antrag des USPTO auf Abweisung ab, 669 F. Supp. 2d 365 (SDNY 2009) und stellte fest, dass Patente nicht zulässig waren, 702 F. Supp. 2d 181, 192–211 (SDNY 2010). Im Berufungsverfahren hob der Federal Circuit die Entscheidung auf und befand 2:1 zugunsten von Myriad, 653 F.3d 1329 (Fed. Cir. 2011); geräumt und in Untersuchungshaft genommen, 566 US 902 (2012); 689 F.3d 1303 (Fed. Cir. 2012); zert . erteilt, 568 US 1045 (2012).
Halten
Natürlich vorkommende DNA-Sequenzen, selbst wenn sie aus dem Körper isoliert wurden, können nicht patentiert werden, aber künstlich erzeugte DNA ist patentfähig, weil sie nicht natürlich vorkommt.
Hofmitgliedschaft
Oberster Richter
John Roberts
Beigeordnete Richter
Antonin Scalia  · Anthony Kennedy
Clarence Thomas  · Ruth Bader Ginsburg
Stephen Breyer  · Samuel Alito
Sonia Sotomayor  · Elena Kagan
Fallmeinungen
Mehrheitlich Thomas, zusammen mit Roberts, Kennedy, Ginsburg, Breyer, Alito, Sotomayor, Kagan; Scalia (teilweise)
Gleichzeitigkeit Scalia (teilweise)
Angewandte Gesetze
US-Konst. Artikel I, Abschnitt 8, Klausel 8 , 35 USC § 101

Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. , 569 US 576 (2013), war ein Fall, in dem die Gültigkeit von Genpatenten in den Vereinigten Staaten angefochten wurde, insbesondere gegen bestimmte Ansprüche in erteilten Patenten im Besitz oder unter der Kontrolle von Myriad Genetics , die isolierte DNA abdecken Sequenzen , Verfahren zur Diagnose der Neigung zu Krebs durch Suchen nach mutierten DNA- Sequenzen und Verfahren zur Identifizierung von Arzneimitteln unter Verwendung isolierter DNA-Sequenzen. Vor dem Fall akzeptiert das USPatentamt Patente auf isolierte DNASequenzen als Zusammensetzung der Materie . Durch die früheren Beteiligungen des Obersten Gerichtshofs an Bilski gegen Kappos und Mayo gegen Prometheus wurden bereits diagnostische Ansprüche in Frage gestellt. Vor diesem Fall wurden die Behauptungen zum Drogenscreening nicht ernsthaft in Frage gestellt.

Der Fall wurde ursprünglich vor dem Southern District Court von New York verhandelt . Befürworter der Gültigkeit dieser Patente argumentierten, dass die Anerkennung solcher Patente Investitionen in die Biotechnologie und Innovationen in der Genforschung fördern würde, indem die Technologie nicht geheim gehalten würde. Die Einsprechenden argumentierten, dass diese Patente Innovationen ersticken würden, indem sie andere daran hindern, Krebsforschung durchzuführen, die Möglichkeiten für Krebspatienten bei der Durchführung von Gentests einschränken würden und dass die Patente nicht gültig sind, weil sie sich auf genetische Informationen beziehen, die nicht erfinderisch sind, sondern von Natur. Das Bezirksgericht entschied, dass keiner der angegriffenen Ansprüche patentfähig war.

Myriad legte daraufhin beim US-Berufungsgericht für den Bundesbezirk Berufung ein . Die Federal Circuit umgekehrt das Landgericht teilweise und teilweise bestätigt und entschied , dass isolierte DNA , die nicht allein existieren in der Natur kann patentiert werden und dass das Medikament Ansprüche Screening waren gültig , aber dass Myriad Diagnose Ansprüche waren nicht patentierbar. Im Berufungsverfahren räumte der Oberste Gerichtshof den Fall auf und verwies ihn an den Federal Circuit, um die Angelegenheiten im Lichte von Prometheus zu überdenken . In Untersuchungshaft befand der Federal Circuit, dass Prometheus den Ausgang des Verfahrens nicht beeinflusst habe, und so reichten die American Civil Liberties Union und die Public Patent Foundation einen Antrag auf certiorari ein . Der Oberste Gerichtshof gewährte certiorari und erklärte Myriads Ansprüche auf isolierte Gene einstimmig für ungültig. Der Oberste Gerichtshof entschied, dass die bloße Isolierung von Genen, die in der Natur vorkommen, sie nicht patentierbar macht.

Hintergrund

Die weltweite Suche nach einer genetischen Grundlage für Brust- und Eierstockkrebs begann 1988 ernsthaft. 1990, auf einem Treffen der American Society of Human Genetics, ein Team von Wissenschaftlern unter der Leitung von Mary-Claire King von der University of California, Berkeley gab die Lokalisierung eines Gens, das mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko ( BRCA1 ) verbunden ist, durch Kopplungsanalyse am langen Arm von Chromosom 17 bekannt. Myriad Genetics wurde 1994 als Startup-Unternehmen der University of Utah von Wissenschaftlern gegründet, die an der Jagd nach den BRCA- Genen beteiligt waren. Im August 1994 veröffentlichten Mark Skolnick , ein Gründer von Myriad und Wissenschaftler an der University of Utah, und Forscher von Myriad zusammen mit Kollegen der University of Utah, der National Institutes of Health (NIH) und der McGill University die Sequenz von BRCA1, die sie isoliert hatten. Im selben Jahr wurde das erste BRCA1-US-Patent von der University of Utah, dem National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) und Myriad eingereicht . Im Laufe des nächsten Jahres isolierte und sequenzierte Myriad in Zusammenarbeit mit der University of Utah das BRCA2- Gen und das erste BRCA2-Patent wurde 1995 von der University of Utah und anderen Institutionen in den USA eingereicht. 1996 brachte Myriad ihr BRACAnalysis-Produkt auf den Markt , das bestimmte Mutationen in den Genen BRCA1 und BRCA2 erkennt, die Frauen einem hohen Risiko für Brustkrebs und Eierstockkrebs aussetzen.

Das Geschäftsmodell von Myriad besteht darin, ausschließlich diagnostische Testdienste für die BRCA-Gene anzubieten. Auf der Grundlage des Prämienpreises, den die Patente Myriad während der 20-jährigen Laufzeit der Patente ermöglichen würden, investierten Investoren Geld in Myriad. Dies waren die Mittel, die es Myriad ermöglichten, das BRCA2-Gen schnell zu sequenzieren und einen robusten Diagnosetest abzuschließen. Das Geschäftsmodell bedeutete, dass Myriad seine Patente gegen Konkurrenten durchsetzen musste, darunter diagnostische Labore an Universitäten, die neben der Ausbildung von Pathologen in Ausbildung sehr ähnlich wie gewinnorientierte Unternehmen funktionieren. Die Patente sollten ab 2014 auslaufen. Im Jahr 2012 beschäftigte Myriad – 1994 noch ein Startup – rund 1200 Mitarbeiter, erwirtschaftete einen Umsatz von rund 500 Millionen US-Dollar und war ein börsennotiertes Unternehmen.

Ungefähr 2000 isolierte menschliche Gene waren in den Vereinigten Staaten patentiert worden, bevor dieser Fall begann. Genpatente haben viele Kontroversen ausgelöst, insbesondere wenn ihre Besitzer oder Lizenznehmer sie aggressiv durchgesetzt haben, um Exklusivität zu schaffen. Klinische Pathologen haben sich insbesondere mit Genpatenten beschäftigt, da ihre medizinische Praxis, klinische Diagnoseleistungen anzubieten, dem Patentrecht unterliegt, im Gegensatz zu anderen Ärzten, die vom Patentrecht ausgenommen sind. 1998 erhielt beispielsweise das Genetic Diagnostic Laboratory der University of Pennsylvania eine Unterlassungserklärung aufgrund einer Patentverletzung von Myriad, die klinische Pathologen aufforderte, die Untersuchung von Patientenproben auf BRCA einzustellen . Wegen dieser Art von rechtlichen Bedrohungen für die Arztpraxen seiner Mitglieder hat sich die Association for Molecular Pathology aktiv gegen die Existenz und die ausschließliche Lizenzierung von Genpatenten eingesetzt und war Hauptklägerin in diesem Rechtsstreit.

Prozessparteien

Neben der AMP (Association for Molecular Pathology) und der University of Pennsylvania umfassten weitere Kläger in der Klage Forscher von Columbia , NYU , Emory und Yale , mehrere Patientenvertretungsgruppen und mehrere einzelne Patienten.

Die Angeklagten in der Klage waren ursprünglich Myriad, die Treuhänder der University of Utah und des US-Patent- und Markenamts (USPTO), aber das USPTO wurde vom Bezirksgericht vom Fall getrennt.

Die American Civil Liberties Union ( ACLU ) und die Public Patent Foundation vertraten die Kläger, wobei der Anwalt Chris Hansen den Fall vertrat. Die Anwaltskanzlei Jones Day vertrat Myriad.

Argumente

In der Beschwerde wurden in sieben der 23 Patente von Myriad zu BRCA1 und BRCA2 spezifische Behauptungen zu isolierten Genen, Diagnosemethoden und Methoden zur Identifizierung von Wirkstoffkandidaten angefochten.

Konkret wurden folgende Ansprüche angefochten:

  • Ansprüche 1, 2, 5, 6, 7 und 20 des US-Patents 5,747,282;
  • Ansprüche 1, 6 und 7 des US-Patents 5,837,492;
  • Anspruch 1 des US-Patents 5,693,473;
  • Anspruch 1 des US-Patents 5,709,999;
  • Anspruch 1 des US-Patents 5,710,001;
  • Anspruch 1 des US-Patents 5,753,441; und
  • Ansprüche 1 und 2 des US-Patents 6.033.857

Die Kläger wollten, dass diese Ansprüche für ungültig erklärt werden, und argumentierten, dass sie gemäß §101 des Titels 35 des United States Code kein patentierbarer Gegenstand sind – dass die isolierten Gene nicht patentierbare Naturprodukte sind, dass die Ansprüche der diagnostischen Methode bloße Denkprozesse sind, die dies nicht tun zu irgendwelchen Veränderungen in der realen Welt führen und dass die Behauptungen zum Drogenscreening lediglich die grundlegenden Prozesse der Wissenschaft beschreiben. Dieser Teil des US-Rechts beschreibt, was patentfähig ist: "jeder neue und nützliche Prozess, jede neue und nützliche Maschine, Herstellung oder Zusammensetzung von Stoffen oder jede neue und nützliche Verbesserung davon". Fällt die Erfindung jedoch in eine von mehreren Ausschlusskategorien, einschließlich eines „natürlich vorkommenden Gegenstands“ (ein im Gesetz definierter Begriff), ist sie nicht patentfähig.

Die Kläger argumentierten, dass die Nutzung dieser Patente durch Myriad – und die bloße Existenz der Patente – die Forschung für Kliniker einschränkte und den wissenschaftlichen Fortschritt einschränkte. Sie argumentierten weiter, dass die Nutzung der Patente durch Myriad es aus Sicht der Patienten nicht nur unmöglich machte, eine Zweitmeinung über die genetische Veranlagung einer Patientin für Brust- und Eierstockkrebs einzuholen, sondern auch die Kosten für BRCA1/2-Tests hoch hielt, indem Wettbewerb verhindert wurde.

Myriad verteidigte ihre Patente und argumentierte, dass das USPTO Patente für Gene als "isolierte Sequenzen" ebenso wie Patente für jede andere chemische Verbindung vergibt, da die Isolierung der DNA-Sequenz sie von der im menschlichen Körper vorhandenen unterscheidet . Myriad argumentierte, dass ihre diagnostischen Tests patentierbar seien.

Entscheidung des Amtsgerichts

Am 29. März 2010 erklärte Richter Robert W. Sweet vom United States District Court for the Southern District of New York alle angefochtenen Ansprüche für ungültig.

In Bezug auf Ansprüche auf isolierte DNA-Sequenzen hieß es in der 152-seitigen Entscheidung von Richter Sweet: „Die Existenz der DNA in ‚isolierter‘ Form ändert weder diese grundlegende Eigenschaft der DNA, wie sie im Körper existiert, noch die Informationen, die sie kodiert. Daher sind die streitigen Patente auf 'isolierte DNA' gerichtete Sequenzen, die in der Natur vorkommen, sind rechtlich nicht nachhaltig und gelten nach 35 USC §101 als nicht patentierbar." In der Entscheidung wurde auch festgestellt, dass Vergleiche von DNA-Sequenzen, die an diesen Patenten beteiligt sind, abstrakte mentale Prozesse gemäß der Entscheidung In re Bilski des Bundesgerichtshofs sind und daher auch nicht patentfähig sind, und dass die Behauptungen zum Drogenscreening nicht patentierbar sind, da sie lediglich ein "grundlegendes wissenschaftliches Prinzip" abdecken. .

Am 16. Juni 2010 reichte Myriad ihre Berufungsmitteilung ein.

Erste Anhörung vor dem Berufungsgericht für den Bundesbezirk

Der Berufung von Myriad wurde stattgegeben, und der Fall wurde vor dem Bundesberufungsgericht der Vereinigten Staaten verhandelt . Myriad, die Beklagte-Beschwerdeführerin, wurde von mindestens 15 Amicus-Schriftsätzen unterstützt, und die Position der Kläger-Beschwerdeführer wurde von 12 Amicus-Schriften unterstützt. Das Justizministerium legte eine überraschende und unaufgeforderte Stellungnahme vor, die die Beschwerdeführer teilweise unterstützte, aber auch darauf hinwies, dass Ansprüche, die isolierte natürlich vorkommende menschliche genetische Sequenzen betreffen, nicht ordnungsgemäß patentierbar sind. Die mündliche Verhandlung fand am 04.04.2011 statt.

Am 29. Juli 2011 hob der Federal Circuit die Entscheidung des Bezirksgerichts teilweise auf (die Aufhebung, dass eine isolierte DNA-Sequenz nicht patentfähig ist, und die Entscheidung des Bezirksgerichts, dass Methoden zum Screening von Krebstherapeutika nicht patentfähig sind) und bestätigte seine Entscheidung teilweise (stimmt zu, dass die Entscheidung des Bezirksgerichts, dass Myriads Ansprüche auf den Vergleich von DNA-Sequenzen nicht patentrechtlich geschützt sind). Richter Alan Lourie , der das Mehrheitsurteil verfasste, argumentierte, dass isolierte DNA sich chemisch vom natürlichen Zustand eines Gens im Körper unterscheidet. Richter Lourie zitierte den Fall Diamond gegen Chakrabarty des Obersten Gerichtshofs , in dem der Test verwendet wurde, ob ein genetisch veränderter Organismus "deutlich anders" ist als in der Natur vorkommende, um zu entscheiden, dass genetisch veränderte Organismen patentfähig sind. Daher kam er zu dem Schluss, dass die Patente von Myriad, da sie DNA-Sequenzen beschreiben, die nicht allein in der Natur vorkommen, patentfähig sind.

Erste Petition an den Obersten Gerichtshof

Nach dem Urteil des Bundesgerichtshofs beantragte die Association for Molecular Pathology beim Obersten Gerichtshof eine Bescheinigung mit der Bitte, diesen Fall zu überprüfen. Der Oberste Gerichtshof gab der Klage statt und am 26. März 2012 hob er die Entscheidung des Federal Circuit auf und verwies den Fall an den Federal Circuit zurück. Mit anderen Worten, der Oberste Gerichtshof hob die ursprüngliche Entscheidung des Federal Circuit auf und wies das untere Gericht an, den gesamten Fall noch einmal anzuhören. Diese Klagen des Obersten Gerichtshofs wurden im Lichte seiner jüngsten Entscheidung in Mayo Collaborative Services gegen Prometheus Laboratories, Inc. erhoben , in der das Gericht entschied, dass bestimmte Arten von Ansprüchen in medizinischen Diagnostikpatenten, einschließlich Naturphänomenen, nicht patentierbar sind. Der Supreme Court erwartete, dass der Federal Circuit diesen Präzedenzfall in seinem neuen Urteil berücksichtigt.

Zweite Anhörung vor dem Berufungsgericht für den Bundesberufungskreis

Am 16. August 2012 behauptete sich der Federal Circuit und entschied erneut in einer 2-1 Entscheidung zugunsten von Myriad. Das neue Gerichtsgutachten war fast identisch mit dem Original. Der Federal Circuit hob erneut die Entscheidung des Bezirksgerichts zu isolierten DNA-Molekülen auf; der Federal Circuit stellte fest, dass solche Moleküle gemäß § 101 patentfähig sind, weil sie nicht natürlich vorkommende Stoffzusammensetzungen sind. Es hob auch die Entscheidung des Bezirksgerichts bezüglich Assays auf, um Medikamente zur Behandlung von Krebs zu finden; der Federal Circuit stellte erneut fest, dass diese Assays patentierbar sind. Und erneut – jetzt verstärkt durch die Mayo- Entscheidung – bestätigte der Federal Circuit die Entscheidung der Vorinstanz, dass Verfahrensansprüche, die auf das „Vergleichen“ oder „Analyse“ von DNA-Sequenzen gerichtet sind, nicht patentrechtlich geschützt sind. Es wurde davon ausgegangen, dass solche Ansprüche keine transformativen Schritte einschließen und daher nur für das Patent nicht zulässige abstrakte, mentale Schritte umfassen.

In Bezug auf die Patentierbarkeit isolierter Gene stellte die Mehrheitsmeinung fest, dass der Mayo- Präzedenzfall für diesen Fall nicht besonders relevant sei, da er sich nicht mit der Patentfähigkeit von Genpatenten befasste. Richterin Lourie erklärte: „Die Untersuchungshaft in diesem Fall zur erneuten Prüfung im Lichte von Mayo könnte darauf hindeuten, dass die Ansprüche auf Zusammensetzung, wie die Kläger und bestimmte Amici behaupten, bloße Widerspiegelungen eines Naturgesetzes sind. Respekt, sie sind nicht mehr als jedes Produkt des Menschen widerspiegelt und steht im Einklang mit einem Naturgesetz."

Richter William Bryson schrieb einen Dissens in Bezug auf die Nichtpatentierbarkeit isolierter DNA-Sequenzen, indem er die Argumentation des Obersten Gerichtshofs im Fall Mayo in Bezug auf Methoden mit "Naturgesetzen" auf Naturprodukte anwandte:

In Mayo , in dem es um Verfahrensansprüche ging… stellte der [Oberste] Gerichtshof fest, dass das Verfahren nicht auf einen patentfähigen Gegenstand gerichtet war, weil es nichts „Erfinderisches“ zum Naturgesetz beitrug, das den Kern der beanspruchten Erfindung bildete… dass die Ansprüche nicht „genug“ zu den Naturgesetzen hinzufügten, war das Gericht besonders davon überzeugt, dass „die Schritte der beanspruchten Prozesse...

So wie ein Naturgesetz ein "erfinderisches Konzept" haben muss, das "deutlich mehr als nur ... natürliche Beziehungen beschreibt" ... das natürlich vorkommende Produkt. In Fällen wie diesem, in denen der Anmelder eine mit einem Naturprodukt nahezu identische Stoffzusammensetzung beansprucht, ist zu fragen, ob der Anmelder "genug" getan hat, um seine angebliche Erfindung von einem ähnlichen Naturprodukt zu unterscheiden . Hat der Antragsteller einen "erfinderischen" Beitrag zum Naturprodukt geleistet? Enthält die beanspruchte Zusammensetzung mehr als "gut verstandene, routinemäßige, konventionelle" Elemente? Hier lautet die Antwort auf diese Fragen nein.

Weder die Isolierung des natürlich vorkommenden Materials noch das daraus resultierende Aufbrechen kovalenter Bindungen macht die beanspruchten Moleküle patentierbar…. Der funktionelle Teil der Zusammensetzung – die Nukleotidsequenz – bleibt identisch mit dem des natürlich vorkommenden Gens.

Zweite Petition an den Obersten Gerichtshof

Am 25. September 2012 reichten die American Civil Liberties Union und die Public Patent Foundation einen weiteren Antrag auf certiorari beim Supreme Court in Bezug auf die zweite Federal Circuit Decision ein. Am 30. November 2012 stimmte der Oberste Gerichtshof zu, die Berufung der Kläger gegen das Urteil des Federal Circuit zu hören.

Am 15. April 2013 wurden mündliche Argumente vor dem Obersten Gerichtshof verhandelt.

Entscheidung des Obersten Gerichtshofs

Richter Clarence Thomas hat am 13. Juni 2013 das Urteil des Gerichts abgegeben, dem sich alle anderen Mitglieder des Obersten Gerichtshofs angeschlossen haben, mit Ausnahme von Richter Antonin Scalia , der teilweise zustimmte und dem Urteil zustimmte. Die Mehrheitsmeinung von Thomas lautete: "Ein natürlich vorkommendes DNA-Segment ist ein Naturprodukt und nicht patentfähig, nur weil es isoliert wurde, aber cDNA ist patentfähig, weil es nicht natürlich vorkommt." In Teil III der Mehrheitsmeinung schrieb Thomas:

Es ist wichtig zu beachten , was nicht von dieser Entscheidung beteiligt. Erstens gibt es keine Verfahrensansprüche vor diesem Gericht. Hätte Myriad eine innovative Methode zur Manipulation von Genen bei der Suche nach den Genen BRCA1 und BRCA2 entwickelt, hätte es möglicherweise ein Verfahrenspatent beantragen können. Aber die von Myriad verwendeten Prozesse zur Isolierung von DNA zur Zeit von Myriads Patenten "waren gut verstanden, weit verbreitet und ziemlich einheitlich, insofern jeder Wissenschaftler, der sich mit der Suche nach einem Gen beschäftigt, wahrscheinlich einen ähnlichen Ansatz verwendet hätte", 702 F. Supp . 2d, S. 202–203, und stehen in diesem Fall nicht zur Debatte.

Ebenso handelt es sich in diesem Fall nicht um Patente auf neue Anwendungen von Wissen über die BRCA1- und BRCA2-Gene. Richter Bryson bemerkte treffend, dass „Myriad als erste Partei mit Kenntnis der [BRCA1- und BRCA2]-Sequenzen in einer ausgezeichneten Position war, um Anwendungen dieses Wissens zu beanspruchen. Viele ihrer unbestrittenen Behauptungen sind auf solche Anwendungen beschränkt.“ 689 F. 3d, um 1349.

Wir betrachten auch nicht die Patentierbarkeit von DNA, bei der die Reihenfolge der natürlich vorkommenden Nukleotide geändert wurde. Die wissenschaftliche Veränderung des genetischen Codes stellt eine andere Fragestellung dar, und wir äußern keine Meinung über die Anwendung von §101 auf solche Bemühungen. Wir halten lediglich fest, dass Gene und die Informationen, die sie kodieren, nicht nach §101 patentfähig sind, nur weil sie aus dem umgebenden genetischen Material isoliert wurden.

In seiner übereinstimmenden Stellungnahme , die sich auf die wissenschaftlichen Details in der Mehrheitsmeinung bezieht, schrieb Scalia:

Ich schließe mich dem Urteil des Gerichtshofs und seiner gesamten Stellungnahme mit Ausnahme von Teil I–A und einigen Teilen des Rests der Stellungnahme an, die auf feine Details der Molekularbiologie eingehen. Ich bin nicht in der Lage, diese Angaben aus eigenem Wissen oder gar aus eigener Überzeugung zu bestätigen. Nach dem Studium der nachstehenden Stellungnahmen und der hier vorgelegten Sachverständigenbriefe genügt es, wenn ich behaupte, dass der aus ihrem natürlichen Zustand isolierte Teil der DNA, der patentiert werden soll, mit dem Teil der DNA in seinem natürlichen Zustand identisch ist; und dass komplementäre DNA (cDNA) eine synthetische Kreation ist, die normalerweise in der Natur nicht vorhanden ist.

Reaktionen auf die Entscheidung

Molecular Pathology v. Myriad Genetics war ein wegweisender Fall in der Praxis der Genpatentierung. Die Entscheidung des Bezirksgerichts wurde als unerwartete Entscheidung aufgenommen, da sie der allgemein anerkannten Praxis von Genpatenten widersprach. Die Entscheidung des Federal Circuit war eine Rückkehr zum Status Quo, in dem das US-Patentamt Patente für isolierte Gensequenzen erteilt. Es löste jedoch immer noch viele Kontroversen und Interesse in der Öffentlichkeit aus. Das Argument des Klägers, dass DNA von der Patentberechtigung ausgeschlossen werden sollte, fand in den populären Medien breites Echo. Jim Dwyer , ein Reporter der New York Times , schrieb: „Aber für viele Menschen ist es unmöglich zu verstehen, wie Gene – die Eigenschaften, die wir von unseren Eltern erben und an unsere Kinder weitergeben – zum geistigen Eigentum eines Unternehmens werden können.“ James Watson , einer der Entdecker der DNA-Struktur, stimmte zu und reichte eine Stellungnahme zu dem Fall ein. Er argumentierte, dass die DNA spezielle genetische Informationen vermittelt, dass menschliche genetische Informationen nicht das Privateigentum von irgendjemandem sein sollten und dass die Entwicklung eines patentierten Dickichts von Gensequenzen eine einfache Kommerzialisierung der genetischen Diagnostik verhindern könnte.

In Bezug auf die emotionale Wirkung dieses Falles, wie er in den Medien dargestellt wurde – das exklusive Angebot eines diagnostischen Tests und der hohe Preis des Tests – ergab sich die eigentliche Rechtskraft in dieser Frage aus dem Ausgang anderer Fälle, Bilski v. Kappos und Mayo gegen Prometheus . Diese Fälle machten die meisten diagnostischen Ansprüche nicht patentierbar, was es für das Geschäftsmodell von Myriad (wie oben im Abschnitt Hintergrund beschrieben) schwierig machte, weiterzuarbeiten – schwierig für forschungs- und entwicklungsorientierte Unternehmen und Investoren und daher potenziell schlecht für Patienten, da möglicherweise weniger diagnostische Tests durchgeführt werden zu vermarkten, aber auch potenziell besser für die Patienten, da die Preise für Tests niedriger sein können und es einfacher ist, einen Test von einem anderen Labor erneut durchführen zu lassen.

Dieselbe Frage, nämlich die Patentierbarkeit der DNA-Sequenz im BRCA1- Gen, wurde in einem Fall im Februar 2013 vor dem australischen Bundesgericht erörtert, in dem die Gültigkeit von Myriads Patent bestätigt wurde. Dies war ebenfalls ein wegweisendes Urteil, und im August 2013 sollte vor dem Full Court des Bundesgerichts von Australien Berufung eingelegt werden veröffentlicht, und die Beschwerdeführer im australischen Fall erklärten, dass in ihrer Einreichung auf das US-Urteil Bezug genommen wurde. In einer einstimmigen Entscheidung vom Oktober 2015 kam der High Court of Australia , Australiens letztes Berufungsgericht, zu dem Schluss, dass eine isolierte Nukleinsäure, die für ein BRCA1-Protein kodiert, spezifische Abweichungen von der Norm aufweist, die auf eine Anfälligkeit für Brustkrebs und Eierstockkrebs hinweisen keine "patentierbare Erfindung" war.

Verweise

Weiterlesen

Externe Links